江苏大連射出成形医療機器製品の製造基準はどれらがありますか？

大連射出成形医療機器製品は高精度、高効率生産、材料選択が広いなどの利点があり、医療分野で広く応用されている。厳格な品質制御により、射出成形医療機器製品の品質と安全性を確保し、患者の健康を保障することができる。射出成形に用いられる医療用級プラスチック材料に対して厳格な検査を行い、関連する国家基準と業界基準に適合することを確保する。検査項目は材料の物理性能、化学性能、生体適合性などを含む。

大連射出成形医療機器製品の製造基準はどれらがありますか？

国際共通規格：

ISO 13485品質管理システム：これは医療機器業界の国際標準であり、メーカーに品質管理システムの構築と維持を要求し、製品の設計開発、生産、販売からアフターサービスまでの全過程をカバーし、製品が法規の要求に合致することを確保する。例えば、文書管理の面では、生産過程における各記録、技術文書などに対して厳格な管理と制御を行い、製品のトレーサビリティを保証する必要がある。

ISO 14971リスク管理：この規格はメーカーに医療機器の潜在的リスクの評価と管理を要求する。射出成形医療機器製品の製造過程において、原材料の選択、射出成形プロセスパラメータの制御、金型の設計と製造など、製品の品質と安全性に影響を与える可能性のあるリスク因子を識別し、相応のリスク制御措置をとる必要がある。

地域固有の基準：

FDA 21 CFR部分820（米国）：米国食品医薬品局（FDA）の医療機器品質システム規定は、米国市場で販売されている製品に適用される。射出成形医療機器製品については、生産過程における品質制御、設備維持、人員育成などの面でこの基準に適合する必要がある。

CE認証（欧州）：欧州市場に対して、医療機器はEUの関連基準に適合するCE認証を取得しなければならない。これは製品の安全性、性能、ラベル表示などの多方面の要求に関連している。例えば、製品のラベルには、製品の名称、型番、規格、生産日、有効期限などの情報を明確に表示する必要があります。

材料関連基準：

ISO 10993（生体適合性試験）：具体的な材料と用途に基づいて、射出医療機器製品は生体適合性試験基準を遵守する必要がある。この基準は主に医療機器と人体が接触した後の人体に対する生物学的反応を評価し、細胞毒性、感作性、刺激性などの試験を含む。例えば、使い捨て注射器を製造するプラスチック材料は生体適合性試験に合格し、使用中に人体に悪影響を与えないようにする必要がある。

材料の物理と化学性能基準：射出成形材料は一定の物理性能要求、例えば強度、硬度、靭性、耐摩耗性などを満たすべきで、製品が使用中に相応の機械応力と摩耗に耐えられることを確保する。同時に、材料の化学性能も標準に適合する必要があり、例えば耐食性、耐老化性など、製品が異なる環境条件下で安定した性能を維持できることを保証する。

製品性能基準：

寸法精度基準：射出成形医療機器製品の寸法精度要求は非常に高く、関連する基準と規範に適合する必要がある。例えば、シリンジの筒体直径、ピストンのサイズ、ダクトの内径と外径などは、製品の使用性能と安全性を確保するために、規定の公差範囲内に厳密に制御する必要があります。

製品外観基準：製品の外観に明らかな瑕疵、傷、気泡、バリなどの欠陥がないこと。外観品質は製品の美しさだけでなく、製品の性能と安全性にも影響を与える可能性があります。例えば、輸液器の滴斗表面は滑らかで、気泡と不純物がなく、輸液の正確性と安全性を確保しなければならない。

機能性基準：異なる医療機器製品に応じて、相応の機能性基準を満たす必要がある。例えば、心臓ペースメーカーのハウジングは、体液が内部に入って設備の正常な動作に影響を与えないように良好な密封性を備えなければならない。医療用カテーテルは、人体を挿入する際に曲がった部位をスムーズに通過できるように、一定の柔軟性と耐ねじれ性を持つ必要がある。

射出成形技術は高精度の部品成形を実現し、医療機器製品の寸法精度と一致性を確保することができる。注射器、カテーテルなどのサイズに厳しい医療機器に対して、射出成形技術はその高精度な製造要求を満たすことができる。射出成形機は自動生産を実現し、生産効率を高めることができる。1回の射出成形で複数の部品を生産することができ、後続の加工工程を削減し、生産コストを削減した。