大連の射出成形医療機器の製品設計には何に注意する必要がありますか

大連射出成形医療機器製品は医療分野で重要な役割を果たしており、その高効率、正確、安全な特性は医療機器製造の主な選択技術となっている。技術の進歩に伴い、射出成形医療機器製品は材料、技術、品質制御などの面でより大きな突破を実現し、医療業界により良質な製品とサービスを提供する。

原材料の品質は最終製品の性能に直接影響する。射出成形生産の前に、原材料に対して厳格な検査を行い、それが医療用級基準に合致することを確保する必要がある。射出成形の生産過程において、製品品質の安定性を確保するために、温度、圧力、速度などのプロセスパラメータをリアルタイムに監視する必要がある。同時に、金型の摩耗による製品欠陥を防止するために、定期的に金型の検査とメンテナンスを行う必要があります。

大連の射出成形医療機器の製品設計には何に注意する必要がありますか。

機能性とパフォーマンス要件

医療機能の需要を満たす：製品の予想される用途と機能を明確にし、特定の医療目的を実現するために正確に設計し、例えば注射器は薬液の量を正確に制御する必要があり、輸液器は液体のスムーズな輸送を保証しなければならない。

性能の安定性と信頼性を確保する：使用環境と条件に基づいて、製品の性能が規定の期限内に安定することを確保して、例えば心臓ペースメーカーの外殻は長期にわたり体内環境に耐えて、絶縁と保護性能を維持しなければならない。

材料選択

生体適合性：関連基準を満たす生体適合性材料、例えば医療用級ポリプロピレン、ポリカーボネートなどを選択し、人体の副作用を引き起こすことを防止する。

物理化学的性質：材料は適切な強度、靭性、硬度、耐食性、耐温度性などを備え、製品の使用と加工要求を満たすべきで、例えば手術器具の柄は良好な把持感と強度が必要である。

法規の要求に符合する：医療機器の法規と基準に従って、承認された材料を選択して使用して、そして材料の品質証明と検査報告などの書類を保留します。

ヒューマンエンジニアリング

使いやすさ：医療スタッフと患者の使用習慣と操作ニーズを考慮し、操作が簡便で快適な製品を設計し、例えば血糖計のボタン配置は患者の操作に便利で、注射器の把持部位の設計は人間工学に符合しなければならない。

可視化と識別性：製品の外観設計は識別と操作を容易にしなければならず、重要な部品や操作部位は色、形状などによって区別することができ、例えば医療機器上の異なる機能ボタンは異なる色で識別することができる。

製造プロセスの実行可能性

金型設計：製造と離型に便利な製品構造を設計し、複雑な内部構造や鋭角を避け、金型製造の難易度とコストを下げ、生産効率を高め、例えば取り外し可能な構造を採用して金型の整理とメンテナンスに便利である。

射出成形プロセスパラメータ：材料射出成形特性を理解し、製品の壁厚、流路などを合理的に設計し、射出プロセスが順調であることを確保し、壁厚の均一分布などの欠陥の発生を回避し、縮み変形を防止する。

規制と基準遵守

国際と国内法規：米国FDA、EU MDR、中国NMPAなどの国と地域の医療機器法規を熟知し、遵守し、製品コンプライアンスの上場を確保する。

業界標準：ISO 13485などの国際標準及び国内対応標準を参照し、製品の設計、開発、生産などの段階を規範化し、製品の品質と安全性を保証する。

コストコントロール

材料コスト：性能要求を満たす前提の下で、価格比の高い材料を選択し、材料選択と購買ルートを最適化することによってコストを削減する。

生産効率：設計時にどのように生産効率を高めるかを考慮し、例えば1型多キャビティ金型を用いて設計し、生産プロセスを簡略化するなど、生産コストを下げる。

医療機器材料はISO 10993などの生体適合性基準に適合しなければならず、人体に対する毒性、感作性、刺激性がないことを確保しなければならない。医療機器は使用中に消毒剤、薬物または体液に接触する可能性があるため、材料は良好な耐薬品性を必要とする。医療機器は使用中に消毒剤、薬物または体液に接触する可能性があるため、材料は良好な耐薬品性を必要とする。

射出成形技術は診断装置の製造に広く応用され、例えば使い捨て採血管、試験管、培養皿などである。これらの製品は、観察と測定を容易にするために、高い透明性と寸法安定性が必要です。治療分野では、射出成形製品には、注射器、輸液器、カテーテル、手術器具などが含まれる。これらの製品は、治療プロセスの安全性と有効性を確保するために、良好な機械的性能と生体適合性を備える必要があります。